ਭਾਰਤ ਬਾਇਓਟੈੱਕ (Bharat Biotech) ਦੇ ਕੋਵਿਡ-19 ਵੈਕਸੀਨ ਕੋਵੈਕਸੀਨ (Covaxin) ਨੂੰ ਅਮਰੀਕੀ ਖੁਰਾਕ ਤੇ ਔਸ਼ਧੀ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ (US Food and Drug Administration-FDA) ਵੱਲੋਂ ਝਟਕਾ ਮਿਲਿਆ ਹੈ। ਅਸਲ ਵਿਚ FDA ਨੇ ਭਾਰਤੀ ਵੈਕਸੀਨ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਅਮਰੀਕੀ ਪਾਰਟਨਰ ਆਕਿਊਜੈਨ ਇੰਕ (Ocugen Inc) ਨੂੰ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਇਸਤੇਮਲ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਲਈ ਵਾਧੂ ਡਾਟਾ ਦੇ ਨਾਲ Biologics License Application (BLA) ਦੀ ਰਾਹ ਅਪਨਾਉਣ ਦੀ ਸਲਾਹ ਦਿੱਤੀ। ਕਾਬਿਲੇਗ਼ੌਰ ਹੈ ਕਿ ਵੀਰਵਾਰ ਨੂੰ ਭਾਰਤ ਬਾਇਓਟੈੱਕ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਅਮਰੀਕੀ ਸਾਂਝੇਦਾਰ ਓਕਿਊਜੈਨ ਨੇ ਕਿਹਾ ਸੀ ਕਿ ਉਹ ਅਮਰੀਕੀ ਖੁਰਾਕ ਤੇ ਦਵਾਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਦੀ ਸਲਾਹ ਅਨੁਸਾਰ ਕੋਵੈਕਸੀਨ ਲਈ ਬੀਐੱਲਏ ਜਲਦ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰੇਗੀ ਤੇ ਸਾਰੇ ਜ਼ਰੂਰੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਉਪਲਬਧ ਕਰਾਏਗੀ।
ਜਾਣੀ ਕੀ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਬੀਐੱਲਓ (BLA)
ਅਸਲ ਵਿਚ BLA ਐਫਡੀਓ ਦੀ ‘ਮੁਕੰਮਲ ਸਿਫਾਰਸ਼’ ਵਿਵਸਥਾ ਹੈ ਜਿਸ ਤਹਿਤ ਦਵਾਈਆਂ ਤੇ ਟੀਕਿਆਂ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਜੇਕਰ BLA ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪੂਰੀ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਤਾਂ ਕੋਵੈਕਸੀਨ ਨੂੰ ਅਮਰੀਕੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲਣ ‘ਚ ਥੋੜ੍ਹਾ ਸਮਾਂ ਲੱਗ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਓਕਿਊਜੈਨ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਹੁਣ ਕੋਵੈਕਸੀਨ ਲਈ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ (EUA) ਪਾਉਣ ਦਾ ਯਤਨ ਨਹੀਂ ਕਰੇਗੀ। ਅਮਰੀਕੀ ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਦਵਾਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਨੇ ਮਾਸਟਰ ਫਾਈਲ ਬਾਰੇ ਓਕਿਊਜੈਨ ਨੂੰ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਿੱਤੀ ਹੈ ਤੇ ਸਲਾਹ ਦਿੱਤੀ ਹੈ ਕਿ ਓਕਿਊਜੈਨ ਨੂੰ ਆਪਣੀ ਵੈਕਸੀਨ ਲਈ EUA ਅਪਲਾਈ ਦੀ ਬਜਾਏ BLA ਦਾਖਲ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਦੇ ਨਾਲ ਹੀ ਕੁਝ ਵਾਧੂ ਜਾਣਕਾਰੀ ਤੇ ਡਾਟਾ ਲਈ ਅਪੀਲ ਵੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।
ਅਮਰੀਕਾ ‘ਚ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲਣ ‘ਚ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ ਦੇਰ
ਹੁਣ ਓਕਿਊਜੈਨ ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਕਿਹਾ ਹੈ ਕਿ ਹੁਣ ਅਮਰੀਕਾ ‘ਚ ਕੋਵੈਕਸੀਨ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲਣ ‘ਚ ਦੇਰ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਬੀਐੱਲਏ ਅਪੀਲ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਵਾਧੂ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨੂੰ ਸਮਝਣ ਲਈ ਓਕਿਊਜੈਨ ਐੱਫਡੀਏ ਦੇ ਨਾਲ ਚਰਚਾ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਸੰਭਾਵਨਾ ਪ੍ਰਗਟਾਈ ਹੈ ਕਿ ਅਰਜ਼ੀ ਦੀ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਲਈ ਇਕ ਪ੍ਰੀਖਣ ਦੇ ਅੰਕੜਿਆਂ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਪਵੇਗੀ।
ਓਕਿਊਜੈਨ ਦੇ ਮੁੱਖ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਅਧਿਕਾਰੀ ਤੇ ਸਹਿ-ਸੰਸਥਾਪਕ ਸ਼ੰਕਰ ਮੁਸੁਨੁਰੀ ਨੇ ਦੱਸਿਆ ਕਿ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਬਿਨੈਕਾਰ ਨੂੰ ਅੰਤਿਮ ਰੂਪ ‘ਚ ਦੇਣ ਦੇ ਬੇਹੱਦ ਕਰੀਬ ਸੀ, ਪਰ ਐੱਫਡੀਏ ਨੇ ਸਾਨੂੰ BLA ਜ਼ਰੀਏ ਅਪੀਲ ਕਰਨ ਦੀ ਸਲਾਹ ਦਿੱਤੀ ਹੈ, ਅਜਿਹੇ ਵਿਚ ਹੁਣ ਸਮਾਂ ਲਗ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਅਸੀਂ ਕੋਵੈਕਸੀਨ ਟੀਕਾ ਅਮਰੀਕਾ ‘ਚ ਲਿਆਉਣ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧ ਹਨ।